前言

2020年全球新冠肺炎疫情大爆發(fā)，全球資本加大了對(duì)生物科技公司的關(guān)注和投入，國(guó)內(nèi)生物科技公司經(jīng)歷了一輪快速發(fā)展，中國(guó)生物科技公司也迎來了資本的黃金時(shí)代。全球新冠肺炎疫情的第三年，隨著內(nèi)外部環(huán)境的改變，整個(gè)投融資市場(chǎng)缺乏信心而處于觀望狀態(tài)，生物科技公司面臨資本寒冬。大浪淘沙始見金。全球新冠肺炎疫情的第三年，生物醫(yī)藥科技企業(yè)在不明朗中艱難前行。這僅僅是成長(zhǎng)趨勢(shì)中的一次劇烈震蕩，還是一個(gè)新時(shí)代的起點(diǎn)，企業(yè)家們面對(duì)的是一個(gè)階段性的調(diào)整還是一個(gè)時(shí)代的選擇，我們拭目以待。

安永咨詢團(tuán)隊(duì)通過數(shù)月的研究，推出《千淘萬漉，沉者為金——2022中國(guó)生物科技行業(yè)觀察》，我們希望報(bào)告讓關(guān)注中國(guó)生物科技行業(yè)的同業(yè)者們有所借鑒。

第一章：市場(chǎng)分析研判

2020年新冠肺炎疫情后，全球資本加大了對(duì)生物科技公司的關(guān)注和投入，伴隨中國(guó)18A，科創(chuàng)板對(duì)未盈利生物醫(yī)藥公司的放開，中國(guó)生物科技公司經(jīng)歷了一輪快速發(fā)展。2022年，隨著內(nèi)外部環(huán)境的改變，持續(xù)膠著的地緣政治沖突，以及國(guó)內(nèi)頻頻出現(xiàn)的局部疫情帶來的經(jīng)濟(jì)影響，整個(gè)投融資市場(chǎng)缺乏信心而處于觀望狀態(tài)，生物醫(yī)藥行業(yè)在I、II級(jí)市場(chǎng)都出現(xiàn)了急轉(zhuǎn)直下的局面。對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行充分地分析、研判，從而敢于調(diào)整公司的戰(zhàn)略布局，不僅僅是上市企業(yè)，更是初創(chuàng)企業(yè)的核心話題。

1. 資本市場(chǎng)

觀察1：全球宏觀經(jīng)濟(jì)受地緣政治變化與貨幣環(huán)境變化的影響呈現(xiàn)下行，中美生物科技均呈現(xiàn)回落趨勢(shì)，而中國(guó)生物科技整體表現(xiàn)較美國(guó)有更大回落。

- 2021年美股市場(chǎng)一直保持強(qiáng)勢(shì)，而2022年上半年受地緣政治沖突與貨幣環(huán)境變化的影響，全球股票市場(chǎng)主要指數(shù)均呈現(xiàn)下行。導(dǎo)致全球股市下跌的主要因素是地緣政治沖突局勢(shì)引發(fā)了全球能源和糧食價(jià)格大幅度上漲，引發(fā)通脹進(jìn)一步走高；美聯(lián)儲(chǔ)也在2022年第一季度開啟了加息進(jìn)程，加重市場(chǎng)避險(xiǎn)情緒，資金流向避險(xiǎn)資產(chǎn)。

- A/H股方面整體趨勢(shì)與美股一致，由于受到外圍市場(chǎng)與疫情影響程度不同，指數(shù)呈現(xiàn)的峰谷與美股指數(shù)略有不同，年初至今整體以下跌為主。中國(guó)經(jīng)濟(jì)基本面自2021年Q4開始疲軟，2022年Q2國(guó)內(nèi)疫情加劇了市場(chǎng)的下行走勢(shì)，中國(guó)較歐美而言受地緣政治沖突影響較小。

- 生物科技回報(bào)率近一年來持續(xù)跑輸標(biāo)普500。一方面受流動(dòng)性收緊等宏觀因素影響，另一方面生物科技行業(yè)也處在估值回歸理性的時(shí)期。

- 中美生物科技指數(shù)走勢(shì)趨同，中國(guó)整體表現(xiàn)較美國(guó)有更大回落。2021年7月以來創(chuàng)新藥賽道出現(xiàn)了較大回落，截至2022年8月31日恒生香港上市生物科技指數(shù)（HSHKBIO）和恒生滬深港通生物科技50指數(shù)（HSSCB50）較2021年7月初分別下跌了56%和45%。

觀察2：醫(yī)藥行業(yè)的一級(jí)市場(chǎng)和二級(jí)市場(chǎng)進(jìn)入資本寒冬，資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥企預(yù)期降低，投資趨于謹(jǐn)慎，創(chuàng)新藥企獲取資金愈加困難。

2. 政策層面

觀察1：政府監(jiān)管部門對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的管理日趨成熟，基于“臨床價(jià)值”的新藥研發(fā)指導(dǎo)原則將快速改變新藥開發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)狀。

政策一：改革審評(píng)審批政策，推動(dòng)創(chuàng)新藥加速上市

這一系列政策的出臺(tái)提高了藥品申請(qǐng)審批效率，縮短了審批時(shí)間，有效解決了我國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}，并快速提升了創(chuàng)新藥物的批準(zhǔn)數(shù)量。

對(duì)于創(chuàng)新藥企而言，加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批政策的出臺(tái)，有助于快速將新藥商業(yè)化，降低等待成本，盡快回收研發(fā)成本，使得藥企有資金持續(xù)投入新藥研發(fā)，實(shí)現(xiàn)良性循環(huán)。

政策二：基于“臨床價(jià)值”的新藥研發(fā)，提高創(chuàng)新藥研發(fā)門檻

2021年我國(guó)登記的臨床試驗(yàn)Top10靶點(diǎn)，絕大部分適應(yīng)癥為抗腫瘤，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重；同時(shí)，中國(guó)Top10靶點(diǎn)中50%與全球Top10靶點(diǎn)重合。

為解決研發(fā)扎堆問題，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布以下指導(dǎo)原則：

- 《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，要求“新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)（更有效、更安全或更便利等）的治療選擇作為更高目標(biāo)”，“應(yīng)該關(guān)注陽性對(duì)照藥是否反映和代表了臨床實(shí)踐中目標(biāo)患者的最佳治療選擇”。

指導(dǎo)原則指出“新藥研發(fā)應(yīng)該以為患者提供更優(yōu)（更有效、更安全或更便利等）的治療選擇作為更高目標(biāo)”，對(duì)標(biāo)“標(biāo)準(zhǔn)治療”的要求規(guī)范了臨床設(shè)計(jì)，提高了研發(fā)門檻。“頭對(duì)頭試驗(yàn)”將成為未來臨床試驗(yàn)常態(tài)。

隨著創(chuàng)新藥市場(chǎng)呈現(xiàn)“供大于求”的局面，相關(guān)政策的出臺(tái)符合創(chuàng)新藥回歸其本質(zhì)的邏輯，使創(chuàng)新藥企認(rèn)清只有良幣才有存在的市場(chǎng)價(jià)值，有助于倒逼創(chuàng)新藥企從源頭創(chuàng)新的角度解決同質(zhì)化創(chuàng)新藥扎堆的問題，實(shí)現(xiàn)差異化布局，推動(dòng)創(chuàng)新向Me-better和FirstinClass轉(zhuǎn)變。

觀察2：政府鼓勵(lì)加速創(chuàng)新藥納入醫(yī)保，但缺乏“差異化臨床價(jià)值”的創(chuàng)新藥面對(duì)醫(yī)保價(jià)格談判時(shí)，缺乏“定價(jià)”話語權(quán)，商業(yè)回報(bào)不達(dá)預(yù)期。

政策三：明確藥品目錄調(diào)整機(jī)制，加速創(chuàng)新藥納入醫(yī)保

政策四：帶量采購(gòu)常態(tài)化，創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)投入受到擠壓

藥品帶量采購(gòu)政策主要針對(duì)已過“專利懸崖”的藥品，目的是為了提高流通效率，降低藥品虛高價(jià)格，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量、價(jià)格的可追溯。

帶量采購(gòu)對(duì)藥企而言，極大地壓縮了藥品的利潤(rùn)空間，進(jìn)而間接影響了藥企對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)投入。帶量采購(gòu)等政策的沖擊也驅(qū)使中國(guó)創(chuàng)新藥企出海探索具有自由定價(jià)權(quán)的海外市場(chǎng)。

第二章：戰(zhàn)略規(guī)劃與公司治理

新藥經(jīng)歷了九死一生的臨床階段后是否能夠在市場(chǎng)獲得商業(yè)回報(bào)，臨床價(jià)值如何轉(zhuǎn)化為商業(yè)價(jià)值？中國(guó)的支付環(huán)境是否可以支撐創(chuàng)新藥的商業(yè)預(yù)期？全球化戰(zhàn)略是一個(gè)理想還是真正具有執(zhí)行實(shí)力？美國(guó)對(duì)中國(guó)的政策將如何影響未來的資本化布局？資本寒冬下，如何聚焦差異化競(jìng)爭(zhēng)力？在過去的幾個(gè)月，我們和不同公司交流，希望從生物科技公司的戰(zhàn)略取舍、公司治理兩個(gè)角度分享我們的觀察和建議。

1. 戰(zhàn)略取舍

觀察1：聚焦真正具有技術(shù)壁壘的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域和臨床資產(chǎn)，只有這樣的產(chǎn)品和服務(wù)才能被資本認(rèn)可并獲得投資，中國(guó)生物科技公司正在回歸其bio-tech本質(zhì)。

行業(yè)觀察

- 大部分生物科技企業(yè)都尚未實(shí)現(xiàn)盈利，在融資寒冬下，生物科技企業(yè)的現(xiàn)金儲(chǔ)備直接影響企業(yè)能否良性發(fā)展甚至生死存亡。

- 2021年中國(guó)上市的生物科技企業(yè)研發(fā)投入前10的企業(yè)中，有3家企業(yè)的現(xiàn)金儲(chǔ)備還可以維持3年左右的時(shí)間，有5家企業(yè)的現(xiàn)金儲(chǔ)備只夠支撐不到2年的研發(fā)，生物科技企業(yè)資金需求已十分迫切。

觀察2：國(guó)際化是創(chuàng)新藥商業(yè)成功的必須策略，但除美國(guó)之外需要關(guān)注其它海外市場(chǎng)。

根據(jù)安永2022年8月針對(duì)中國(guó)Biotech/Biopharma的小型調(diào)研，北美是50%中國(guó)藥企出海的首選區(qū)域，10%的藥企傾向于歐洲市場(chǎng)。北美以外的市場(chǎng)已成為中國(guó)生物科技公司關(guān)注的海外市場(chǎng)。

觀察3：除了傳統(tǒng)的歐美市場(chǎng)，海灣阿拉伯國(guó)家尤其是沙特將是一個(gè)巨大的藍(lán)海市場(chǎng)。

海灣阿拉伯國(guó)家合作委員會(huì)（GCC）是海灣地區(qū)最主要的政治經(jīng)濟(jì)組織，正式成員為阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)、阿曼蘇丹國(guó)、巴林王國(guó)、卡塔爾國(guó)、科威特國(guó)、沙特阿拉伯王國(guó)。我們認(rèn)為對(duì)于中國(guó)生物科技公司，除了傳統(tǒng)的歐美市場(chǎng)，從患者可及性、site可及性、研究能力和政策支持等方面來看，海灣國(guó)家預(yù)示著一個(gè)巨大的藍(lán)海市場(chǎng)。

2. 公司治理

觀察1：生物科技公司在不同的階段，由于公司所處階段不同，內(nèi)部管理的特點(diǎn)和要求也不同。

觀察2：賦能核心管理團(tuán)隊(duì)、探索團(tuán)隊(duì)合作界限，是生物科技公司保障高效率運(yùn)行、快速應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化、實(shí)現(xiàn)公司長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)的重要保障。

行業(yè)觀察

- 創(chuàng)始人大家長(zhǎng)式管理”是中國(guó)民營(yíng)企業(yè)的典型模式，生物科技公司也不例外，由董事長(zhǎng)統(tǒng)管公司的戰(zhàn)略、研發(fā)、運(yùn)營(yíng)等各方面，同時(shí)還要面對(duì)資本市場(chǎng)的壓力。這種“大家長(zhǎng)式”的管理模式將壓力全部聚集在創(chuàng)始人即董事長(zhǎng)身上，公司一把手無法把更多精力聚焦在公司更有價(jià)值的事宜上。

- 為吸收高技術(shù)人才、迎合資本市場(chǎng)喜好，生物科技公司核心管理層多為有著醫(yī)藥專業(yè)背景的研發(fā)型人才，其管理能力相對(duì)較弱。在CEO的“大家式管理”下，管理層更難發(fā)揮其應(yīng)有的管理作用，對(duì)公司而言，也是一種資源的浪費(fèi)。

賦能核心管理團(tuán)隊(duì)

構(gòu)建敏捷組織需要賦能管理層，重新調(diào)整權(quán)力和資源，發(fā)揮管理層本身作用，而建立審批授權(quán)體系（DelegationofAuthority，簡(jiǎn)稱DOA）是其中一個(gè)重要的方法，通過DOA體現(xiàn)公司關(guān)注的未來狀態(tài)。

通過建立明確角色與職責(zé)的審批授權(quán)體系，實(shí)現(xiàn)分層審批，不僅有助于充分發(fā)揮管理層作用，為管理層賦能，同時(shí)也提高了審批效率。利用DOA將部分權(quán)力和責(zé)任的下放，幫助公司領(lǐng)導(dǎo)層集中精力于公司更有價(jià)值的事宜上。

探索團(tuán)隊(duì)合作界限

公司需要清晰劃分各部門的定位和職責(zé)，以確保各部門分工明確，且職責(zé)互補(bǔ)，為相互間協(xié)作提供連接基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)管理職能的全覆蓋。對(duì)于生物科技公司而言，更多地體現(xiàn)在前端業(yè)務(wù)部門和后端的支持部門。

明確各部門定位與職責(zé)，有助于釋放管理團(tuán)隊(duì)的管理潛能，保持組織高效運(yùn)轉(zhuǎn)。同時(shí)，通過明確各部門職能的上下游關(guān)系，可以加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)之間的協(xié)作，保持組織運(yùn)轉(zhuǎn)的穩(wěn)健性和敏捷性。

觀察3：搭建敏捷的流程體系能夠使生物科技公司始終保持組織彈性與張力，最大化提升運(yùn)營(yíng)效率和降低運(yùn)營(yíng)成本。

行業(yè)觀察

- 本土生物科技公司的人員多來自各大藥企，或MNC藥企，他們帶來了豐富的成熟經(jīng)驗(yàn)，但多是碎片化、不成體系的管理理念，在實(shí)際管理操作中大多以管理人員之前的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)為主，在公司層面沒有形成體系化的流程與制度。

- 創(chuàng)新藥企的行業(yè)特性決定了其臨床研發(fā)時(shí)效性要求高、項(xiàng)目策略調(diào)整頻率高的特點(diǎn)，生物科技公司對(duì)流程敏捷度的要求較高。

搭建流程體系

搭建流程體系需要結(jié)合公司自身發(fā)展階段、公司戰(zhàn)略目標(biāo)，同時(shí)對(duì)標(biāo)同行業(yè)相似規(guī)模企業(yè)的先進(jìn)實(shí)踐，從公司層面上對(duì)流程進(jìn)行明確，搭建企業(yè)流程體系和制度規(guī)范。

公司的流程體系明確工作程序，制度規(guī)范明確標(biāo)準(zhǔn)和原則，兩者相輔相成構(gòu)成企業(yè)的執(zhí)行矩陣。建立流程體系是對(duì)企業(yè)現(xiàn)階段最佳執(zhí)行方式的固化，可以保證公司運(yùn)營(yíng)保持較高的質(zhì)量和效率。

打造敏捷流程

對(duì)于生物科技企業(yè)而言，其特性決定能夠及時(shí)根據(jù)公司策略變化作出相關(guān)調(diào)整是非常重要的，生物科技公司需要建立一套具有敏捷特征的流程體系。

“柔性組織”需要始終保持組織彈性與張力，敏捷的流程體系通過特定的流程或步驟快速應(yīng)對(duì)生物科技公司的策略調(diào)整，在發(fā)生變化后迅速做出人員、資金的調(diào)整，以便靈活、迅速地將資源分配到其它需要的地方，最大化提升運(yùn)營(yíng)效率和降低運(yùn)營(yíng)成本。