“如果說(shuō)小分子化學(xué)藥的難度相當(dāng)于造自行車(chē)，那大分子生物藥的研制難度就相當(dāng)于從零開(kāi)始造一架大飛機(jī)?！毙胚_(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝談及新藥研發(fā)時(shí)表示，藥企面臨同質(zhì)化發(fā)展傾向，必須從“仿制驅(qū)動(dòng)”走向“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”，這是一條崎嶇的道路，也是一條突圍的道路。

黨的二十大報(bào)告提出“推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)”。生物醫(yī)藥一頭連著國(guó)家大計(jì)，一頭連著百姓民生，其發(fā)展之路也是國(guó)家科技先鋒力量“破局前行”之路。江蘇作為全國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“急先鋒”，產(chǎn)業(yè)規(guī)模全國(guó)領(lǐng)先，戰(zhàn)略性新興藥物研發(fā)步履不停。

沖！一場(chǎng)為患者生命爭(zhēng)分奪秒的賽跑

5年前，90后李可兒（化名）罹患淋巴瘤，絕望的她希望醫(yī)生開(kāi)一些強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，讓自己少一些痛苦。一次偶然機(jī)會(huì)，她進(jìn)入信達(dá)生物的PD-1抑制劑達(dá)伯舒（信迪利單抗）臨床試驗(yàn)組。經(jīng)過(guò)幾個(gè)療程的治療，她奇跡般地重獲新生?，F(xiàn)在，她已經(jīng)回歸幼師工作崗位并結(jié)婚生子。

黨的二十大報(bào)告指出，人民健康是民族昌盛和國(guó)家強(qiáng)盛的重要標(biāo)志?！叭嗣窠】凳巧镝t(yī)藥企業(yè)永遠(yuǎn)追逐的方向?！敝茌x說(shuō)，制藥人從選擇醫(yī)藥行業(yè)那一天起，就持續(xù)進(jìn)行一場(chǎng)為患者生命爭(zhēng)分奪秒的賽跑?！盁o(wú)數(shù)患者一邊堅(jiān)強(qiáng)對(duì)抗病痛，一邊殷切期盼好藥。迎著這份期盼不斷向前沖，幫助他們找到一條生路，是制藥人最大的責(zé)任和榮耀?！?/p>與時(shí)間賽跑，創(chuàng)辦11年來(lái)，信達(dá)生物開(kāi)足馬力，打造了集研發(fā)、CMC、商業(yè)化等全產(chǎn)業(yè)鏈布局的世界級(jí)生物制藥集成平臺(tái)，建成了符合中國(guó)、美國(guó)、歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的6萬(wàn)升產(chǎn)能的產(chǎn)業(yè)化基地，建立了35個(gè)布局全球的高價(jià)值管線。目前已有8個(gè)產(chǎn)品獲批上市，書(shū)寫(xiě)了令人驚嘆的新藥研發(fā)“中國(guó)速度”。

“國(guó)內(nèi)上市的9款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗腫瘤藥物中有3款為蘇州工業(yè)園區(qū)制造。”蘇州工業(yè)園區(qū)科技創(chuàng)新委員會(huì)副主任李霽雯介紹，園區(qū)注重產(chǎn)才融合，發(fā)力新藥研制，近年來(lái)引進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域中外院士團(tuán)隊(duì)近30個(gè)，各級(jí)領(lǐng)軍人才超千人；集聚生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)2000余家，24家生物醫(yī)藥企業(yè)成功上市；66個(gè)項(xiàng)目獲國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持。

從企業(yè)到園區(qū)，江蘇以優(yōu)異的創(chuàng)新“成績(jī)單”成為全國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的“尖子生”。省科技廳數(shù)據(jù)顯示，“十三五”期間我省共獲批創(chuàng)新藥15個(gè)，藥品注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)數(shù)量均居全國(guó)第一；2021年又有10個(gè)Ⅰ類新藥獲批上市，排名全國(guó)首位。去年，我省12家企業(yè)進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)，6家企業(yè)入圍中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)，在國(guó)內(nèi)上市的生物醫(yī)藥企業(yè)已超60家，排名全國(guó)前列。

變！從“仿制驅(qū)動(dòng)”走向“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”

“十年時(shí)間，加上十億美金的投入，才有可能研發(fā)出一款創(chuàng)新藥，這就是醫(yī)藥界著名的‘雙十定律’。周期漫長(zhǎng)、成本高昂成了創(chuàng)新藥研發(fā)的門(mén)檻?！毙胚_(dá)生物高級(jí)副總裁周凱松坦言，相較于創(chuàng)新藥研發(fā)，傳統(tǒng)仿制藥相對(duì)簡(jiǎn)單，主成分結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)已經(jīng)明確，其療效和毒副作用已知，但這些對(duì)于創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)都是未知數(shù)，因此創(chuàng)新藥研發(fā)必然是一個(gè)長(zhǎng)期、復(fù)雜的過(guò)程。

但要想在全球生物醫(yī)藥賽道上爭(zhēng)得一席之地，必須從“仿制驅(qū)動(dòng)”走向“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”。怎樣才能在這條崎嶇的道路上跑出“加速度”？周輝認(rèn)為，必須找準(zhǔn)方向進(jìn)行前瞻布局，不斷投入研發(fā)資金、注入創(chuàng)新人才，并要有“把冷板凳坐熱”的精神。

“我們堅(jiān)持聚焦大分子抗體藥，進(jìn)行方向明確的創(chuàng)新，才有了現(xiàn)在的脫穎而出?！敝茌x說(shuō)，創(chuàng)新研發(fā)是實(shí)現(xiàn)企業(yè)自我“造血”能力、從而破局的關(guān)鍵因素，為使企業(yè)持續(xù)保有“造血”能力，信達(dá)生物著力打造高水平科研平臺(tái)，已獲批國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心、國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家博士后科研工作站、江蘇省創(chuàng)新生物藥研發(fā)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、江蘇省治療性抗體藥物工程研究中心、江蘇省單克隆抗體新藥工程技術(shù)研究中心等。

“工藝決定產(chǎn)品質(zhì)量”是制藥行業(yè)的“萬(wàn)能定律”。周凱松介紹，研發(fā)人員要從研發(fā)實(shí)驗(yàn)室篩選出有效抗體，并創(chuàng)造穩(wěn)定產(chǎn)生這種抗體的條件，企業(yè)才能進(jìn)行規(guī)?；a(chǎn)；研發(fā)人員還要在工藝設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室里做好連接研發(fā)和生產(chǎn)的紐帶，并不斷促進(jìn)工藝創(chuàng)新?！澳壳靶胚_(dá)生物有近1500名科研人員，占公司總?cè)藬?shù)的四分之一。研發(fā)人員的高占比保證了我們的創(chuàng)新能力和研發(fā)效率?！?/p>面對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域越來(lái)越激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，如何“排兵布陣”迎接挑戰(zhàn)？周凱松表示，“立足蘇州、扎根中國(guó)、輻射全球，在推行供應(yīng)原材料國(guó)產(chǎn)化的同時(shí)降本增效，建立以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的技術(shù)創(chuàng)新體系。以創(chuàng)新為基石，走全球化道路，是我們的發(fā)展戰(zhàn)略?！?/p>合！產(chǎn)業(yè)集群“聚精兵、破奇陣”

一花不是春，獨(dú)木難成林。近年來(lái)，我省將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和先進(jìn)制造業(yè)集群重點(diǎn)培育，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)保持全國(guó)領(lǐng)先，目前形成“一園”“一谷”“一城”“一港”和多產(chǎn)業(yè)園區(qū)共同發(fā)展的布局，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、南京生物醫(yī)藥谷、泰州中國(guó)醫(yī)藥城、連云港中華藥港，以及無(wú)錫、徐州、常州、南通等特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)百花齊放。

“產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)造良性競(jìng)爭(zhēng)的生態(tài)環(huán)境，在這里，企業(yè)就像滾雪球一樣抱團(tuán)成長(zhǎng)?！敝軇P松認(rèn)為，產(chǎn)業(yè)集群有助于“聚精兵、破奇陣”。信達(dá)生物所在的蘇州工業(yè)園區(qū)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈完備，上下游相關(guān)企業(yè)眾多，對(duì)于企業(yè)互補(bǔ)發(fā)展、降本增效來(lái)說(shuō)成效顯著。特別是面對(duì)國(guó)際生物醫(yī)藥領(lǐng)域的“資本寒冬”，產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展可以促成上游供應(yīng)商與藥企互相扶持，保證供應(yīng)鏈的安全和穩(wěn)定?！肮?yīng)商的突破可以帶來(lái)優(yōu)秀的細(xì)胞株、穩(wěn)定的培養(yǎng)基、高載量的填料，以促進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)量和質(zhì)量的提升和價(jià)格的降低?！?/p>此外，園區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綜合服務(wù)中心、長(zhǎng)三角科技要素交易中心也給企業(yè)帶來(lái)實(shí)實(shí)在在的服務(wù)。“特殊物品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、產(chǎn)品審評(píng)審批、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、研發(fā)管線交易等企業(yè)需求均可‘一站式’解決?！敝軇P松說(shuō)。

今年10月，首批江蘇省創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)名單公布，蘇州工業(yè)園區(qū)生物藥創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群名列其中，成為我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“主陣地”。12月3日，“蘇州生物醫(yī)藥十二條”出臺(tái)，為蘇州生物醫(yī)藥企業(yè)定制“金融工具箱”，重點(diǎn)圍繞基金、債券、信貸、融資、貼息等出臺(tái)詳細(xì)舉措，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出臺(tái)的專項(xiàng)金融政策。

“未來(lái)，蘇州工業(yè)園區(qū)生物藥創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群將繼續(xù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域沖鋒陷陣，為建設(shè)科技強(qiáng)省和打造具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新中心奮力前行?！?李霽雯說(shuō)。

新華日?qǐng)?bào)·交匯點(diǎn)記者 蔡姝雯 張宣 程曉琳 張琳