中證網(wǎng)訊（記者 傅蘇穎）中國生物制藥12月29日晚間公告，旗下子公司正大天晴藥業(yè)集團有限公司與平安鹽野義有限公司簽訂新型冠狀病毒感染治療藥物Ensitrelvir中國大陸地區(qū)的推廣協(xié)議，合作期限為5年。據(jù)悉，平安鹽野義已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請相關(guān)準(zhǔn)備資料。臨床試驗結(jié)果顯示，該藥物針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀具有明顯改善效果，抗病毒療效顯著，且安全性良好。

據(jù)悉，Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制劑，由北海道大學(xué)與鹽野義制藥株式會社共同研發(fā)。3CL蛋白酶是新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）病毒增殖所必需的一種酶，Ensitrelvir通過選擇性地抑制3CL蛋白酶從而抑制SARS-CoV-2的增殖。

通過本次合作，中國生物制藥旗下正大天晴成為Ensitrelvir在中國內(nèi)地的獨家市場推廣伙伴，將利用其在中國廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)，面向醫(yī)療機構(gòu)進行該藥物的獨家推廣，希望為盡快平復(fù)中國的疫情出一份力。

公告顯示，在鹽野義公布的IIb期研究結(jié)果中，研究者評估了各組中病毒滴度陽性的患者比例：相比安慰劑組，第4天低劑量組和高劑量組病毒滴度陽性患者比例分別下降了98.1%和94.6%，均達到顯著性差異。病毒滴度陽性轉(zhuǎn)陰所需時間方面，低劑量組 和高劑量組較安慰劑組分別縮短了40小時和30小時，顯示出迅速清除病毒的作用。在后續(xù)進行的III期臨床試驗結(jié)果顯示，在入組的1821名輕癥至中等癥狀患者中（無論其是否有重癥化風(fēng)險或是否接種過疫苗)，Ensitrelvir針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀（鼻塞/流涕、喉嚨酸痛、咳嗽、發(fā)熱和疲倦）均有明顯改善，癥狀消失時間（167.9小時 vs. 192.2小時，p=0.04）達到了主要終點，同時在次要終點病毒滴度轉(zhuǎn)陰時間上也顯著優(yōu)于安慰劑。

在安全性方面，根據(jù)II期及III期臨床試驗結(jié)果，未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良事件及副作用。同時由于Ensitrelvir不需使用其他藥物作為增強劑，減少藥物相互作用的風(fēng)險，對可能合并其他基礎(chǔ)疾病的老年患者的依從性較佳。

公告顯示，Ensitrelvir針對SARS-CoV-2感染癥的未住院患者的全球III期臨床試驗（SCORPIO-HR試驗）正在全球范圍內(nèi)進行。此外，針對SARS-CoV-2感染癥住院患者的全球III期臨床試驗（STRIVE試驗）計劃將于近期開展，而針對感染患者的同住家屬的發(fā)病預(yù)防試驗以及針對12歲以下兒童的試驗也正在準(zhǔn)備中。