第十四屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會今起在廣州國際生物島舉行，全球生物產(chǎn)業(yè)進入“廣州時間”。

作為大會主會場的國際生物島，見證了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前沿創(chuàng)新技術(shù)與創(chuàng)新成果的蓬勃發(fā)展，正逐步成為廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心引擎，吸引了眾多全球大型生物醫(yī)藥企業(yè)紛紛在此扎根。植根中國的全球性商業(yè)化生物醫(yī)藥公司——百濟神州就是其中之一。

去年8月，生物島開島十周年，在百濟神州位于生物島的創(chuàng)新中心工地現(xiàn)場，記者看到工程建設(shè)正如火如荼。百濟神州生物藥業(yè)有限公司董事長劉建在現(xiàn)場接受奧一新聞采訪時表示，該中心充分利用百濟神州在臨床前研究、研究開發(fā)、工藝開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)的既有優(yōu)勢和資源，搶占全球產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的科學領(lǐng)導權(quán)，突破行業(yè)長期發(fā)展的關(guān)鍵瓶頸，從根本上改變創(chuàng)新藥物研發(fā)和患者可及性的產(chǎn)業(yè)價值鏈。

今天上午，在中國生物產(chǎn)業(yè)大會開幕式會議間隙，劉建博士接受了奧一新聞的獨家專訪，他興奮地表示，百濟神州創(chuàng)新中心去年底已經(jīng)啟用，目前正致力于助力科學家和企業(yè)家加速取得高度差異化的前沿創(chuàng)新成果。此外，他告訴記者，百濟神州在廣州的生物藥生產(chǎn)基地去年已獲批商業(yè)化生產(chǎn)并正式啟動供貨，工廠如今已建成2.4萬升產(chǎn)能，預計今年累計建成總生產(chǎn)能力有望達到6.4萬升，屆時或?qū)⑦_到亞洲領(lǐng)先規(guī)模。

南都·奧一新聞記者姜丹 攝

1 談生物制藥生產(chǎn)基地

奧一新聞：可否介紹一下百濟神州在廣州的生物制藥生產(chǎn)基地？

劉建：百濟神州作為一家大型的生物制藥企業(yè)，目前有8000多名員工，分布在全球數(shù)十個國家和地區(qū)。生物制藥行業(yè)完整的鏈條是需要研、產(chǎn)、銷三個環(huán)節(jié)緊密相扣，因此我們選擇在廣州建成屬于企業(yè)自己的生物制藥生產(chǎn)基地，實現(xiàn)藥物從科研到商業(yè)化的重要跨越，使公司從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全價值鏈得以完善。目前生產(chǎn)基地已經(jīng)建成的產(chǎn)能是24000升，未來新一期完工后預計有望達到64000升，全國我們只在廣州完成了這件事情，這點我感到十分驕傲。

按照我在國外參與生物制藥工廠建設(shè)工作的二十幾年經(jīng)驗，在國外，建設(shè)一個這樣的基地需要7年以上，但是在廣州，我們只花了2年時間就把目前的基地建好，用1年的時間拿到商業(yè)生產(chǎn)許可證。只用3年就完成了一個大型生物制藥基地的建設(shè)，我稱之為令人驕傲的“廣州速度”。

奧一新聞：為何百濟神州的生產(chǎn)基地在廣州的建設(shè)可以如此順利？

劉建：我覺得這是一個全方位的多方協(xié)同的結(jié)果。首先從技術(shù)上看，百濟神州的生產(chǎn)基地引用了美國通用電氣的KUBioTM整體解決方案，我們是中國第一個利用這個技術(shù)投入商業(yè)化生產(chǎn)的公司，它的特點就是把生產(chǎn)所需要的元素作為預制件在德國做好，然后用72個集裝箱從德國的碼頭拉到中國的黃埔港，在這里卸下來以后，馬上像拼積木一樣把它拼起來，這是在技術(shù)上要實現(xiàn)一個快速組裝。

其次，這么順利肯定離不開廣東省、廣州市以及黃埔區(qū)政府對我們的大力支持，在政策上給予了極大的便利。舉個簡單的例子，我們當時要用這塊地建設(shè)，要很多部門去協(xié)調(diào)批準，當時我們了解到需要很多部委或辦公室進行審批，這在其他城市大概需要3到6個月才能完成，但是在廣州，我們用短短幾天的時間就批下來了。

最后，就是要感謝我們百濟神州的整個團隊，廣州基地從最開始參與建設(shè)的400多人到如今的500人，我們都把建設(shè)生產(chǎn)基地這件事當成自己生命中間最重要的一個東西去做，上下同心，這讓我們能夠加快速度，最終完成建設(shè)。

奧一新聞：目前這個基地的投產(chǎn)情況如何？未來將如何惠及患者？

劉建：基地是2019年9月27日完工的，2021年4月正式開始商業(yè)化生產(chǎn)，首批獲準用于商業(yè)化生產(chǎn)的8000升產(chǎn)能用于生產(chǎn)核心產(chǎn)品——PD-1替雷利珠單抗注射液。這是一個可以治療多種不同癌癥的藥品，這類藥品國外早就有了，但中國一直到近幾年才有。

我們知道，近幾年的醫(yī)保談判中，PD-1這類藥品的價格已經(jīng)降了好幾倍。如果一個藥企生產(chǎn)能力有限的話，生產(chǎn)成本的局限性是無法實現(xiàn)價格的大幅下降。因此我們需要提產(chǎn)能保障。建設(shè)好這個生產(chǎn)基地，從而有底氣、也有物質(zhì)條件把這個產(chǎn)品的成本降下來，更好地惠及老百姓。

2 談生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)前景

奧一新聞：您覺得目前廣州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)是否已經(jīng)釋放？

劉建：我認為已經(jīng)形成了一定的效應(yīng)?；叵?年前，為了建設(shè)百濟神州的制藥生產(chǎn)基地我來到廣州，當時還是一片空地，但今天再去看，不僅我們自己的生產(chǎn)基地順利建成了，周圍至少還有20幾家公司也建成了自己的生產(chǎn)基地?？梢哉f，廣東為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強有力的政策支持，高效的審批流程極大加快了企業(yè)投入生產(chǎn)的進程，而廣州的生物醫(yī)藥聚集效應(yīng)也已經(jīng)初步顯現(xiàn)。

此外，我剛才提到了醫(yī)藥行業(yè)的研、產(chǎn)、銷的環(huán)節(jié)。過去廣州在生物制藥的研發(fā)方面起步比較晚，但是近兩年開始，在這一方面的發(fā)展勢頭非常明顯。我現(xiàn)在把我的工作重心轉(zhuǎn)移到生物島來了，我觀察了一下生物島，現(xiàn)在島上至少有500家企業(yè)，其中有兩三百家企業(yè)都是生物制藥公司。如果是4年以前或者5年以前去看，島上基本上是沒有太多生物制藥公司，所以若是提到聚集效應(yīng)，我認為不管是生產(chǎn)還是研發(fā)都已經(jīng)充分體現(xiàn)出來了。

奧一新聞：目前國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨最大的挑戰(zhàn)是什么？我們應(yīng)該如何面對？

劉建：剛剛提到，生物制藥本身需要完整的生產(chǎn)體系，產(chǎn)業(yè)鏈上中下游的不同需求需要行業(yè)內(nèi)一家或者多家企業(yè)來提供，目前來看，廣州的生物集聚效應(yīng)使得這個產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)基本形成，但是彼此的緊密型與完整性仍有很大的進步空間。我自己在這個行業(yè)干了很長一段時間，因此我也一直在觀察，老實講，在生物制藥上面我們中國起步晚，目前還是落后于美國和歐洲的一些先進國家。

為什么會落后？主要是這個過程中有兩個比較薄弱的環(huán)節(jié)，一個叫源頭創(chuàng)新，一個叫產(chǎn)業(yè)的碎片化。源頭創(chuàng)新一般是一個沉淀的過程，它需要10年、20年甚至更長的時間，讓各個高校、研究所、企業(yè)聯(lián)合在一起做這個事情。而產(chǎn)業(yè)碎片化則是另一個亟需解決的問題。從藥物靶點和藥物分子結(jié)構(gòu)被發(fā)現(xiàn)以后，到將它做成一個病人可以用的藥物產(chǎn)品，這個過程其實是漫長且復雜的。目前，在這個中間環(huán)節(jié)的各家企業(yè)相對分散，且相互之間沒有直接利益的聯(lián)系，導致從社會宏觀來講，藥物研發(fā)生產(chǎn)的時間就比較長，生產(chǎn)成本也很高。

需要強調(diào)的是，我十分看好中國生物制藥的前景?？赡芎芏嗳藭⒁獾?，從去年下半年開始，資本市場上生物醫(yī)藥板塊明顯有降溫的現(xiàn)象。這中間有很多原因，其中一個很重要的原因就是前面我提到的兩大薄弱環(huán)節(jié)，如果我們不解決這個問題，產(chǎn)業(yè)的長期可持續(xù)發(fā)展也會受到阻礙。目前，百濟神州的生產(chǎn)基地，包括創(chuàng)新研發(fā)中心都在致力于解決產(chǎn)業(yè)鏈條的問題，我們希望用最大的效率促成藥物的研、產(chǎn)、銷全鏈條發(fā)展。

奧一新聞：廣州目前在促進生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展難題方面做了哪些努力？成效如何？

劉建：作為一個企業(yè)家，這些年我觀察了廣東省和廣州市政府的一些舉措，我還是很有感觸的。一些前瞻研究布局已經(jīng)打下很好的基礎(chǔ)，目前就是要持續(xù)堅持完善它，吸引更多一流的人才和一流的企業(yè)來到廣州落戶。

對于廣州的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展我是十分看好的。我也和行業(yè)內(nèi)的一些專家經(jīng)常交流，我們認為廣州的政府部門已經(jīng)看到了產(chǎn)業(yè)碎片化的問題，因此在政策布局上一直在做調(diào)整，包括“兩城一島”的建設(shè)打造一個生物醫(yī)藥的生態(tài)圈，在科學層面創(chuàng)立全球一流的研發(fā)創(chuàng)新中心，在知識層面建立全球一流的生產(chǎn)資質(zhì)，我認為這些優(yōu)勢正在逐步體現(xiàn)出來，具體表現(xiàn)其實也確實蠻好的，比如說去年廣州的生物制藥的產(chǎn)值增長率超10%，在今年第一季度，生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)增加值384.78億元，增速達8.9%。其中，醫(yī)藥制造業(yè)同比增長37.7%，醫(yī)療設(shè)備與儀器制造同比增長13%。可以看出廣州乃至廣東的政府部門做的工作具備前瞻性，這些投入都得到了很好的效果。

3 談企業(yè)發(fā)展規(guī)劃

奧一新聞：百濟神州的研發(fā)投入情況如何？能否介紹一下公司的研發(fā)團隊？

劉建：研發(fā)創(chuàng)新是百濟神州得以長期發(fā)展的重要引擎，我們始終將研發(fā)創(chuàng)新作為核心競爭力，高度重視對創(chuàng)新藥品的研發(fā)投入。2021年，百濟神州的研發(fā)費用達到15億美元，基于強大的全球研發(fā)團隊和持續(xù)的研發(fā)投入，到2021年底，我們已經(jīng)擁有了近50款臨床階段候選物和商業(yè)化階段產(chǎn)品，研發(fā)管線涵蓋了小分子藥、單抗、雙抗、ADC等多種類型。

百濟神州已經(jīng)在全球范圍內(nèi)建立了一個由2200多名員工組成的內(nèi)部臨床開發(fā)與醫(yī)學事務(wù)團隊，同時在中國、美國、歐洲和澳大利亞都有臨床團隊布局，這一臨床研發(fā)團隊正在全球超過45個國家和地區(qū)執(zhí)行100多項正在進行或已計劃的臨床試驗，其中多數(shù)為國際多中心臨床試驗，我們也是國內(nèi)開展全球多中心臨床試驗最多的創(chuàng)新藥企。

此外，百濟神州的研發(fā)團隊也構(gòu)建了強大的臨床前研究能力。我們的臨床前研究團隊擁有超過800名科學家，是全球規(guī)模最大的腫瘤研究團隊之一。我們同時也擁有先進的自主研發(fā)技術(shù)平臺，通過內(nèi)部團隊的能力，已成功將12款臨床前藥物候選物自主推進到臨床階段。目前百濟神州的臨床前研究項目超過50個，其中約一半有潛力成為‘同類首創(chuàng)’項目。

奧一新聞：百濟神州近期的藥品銷售情況如何？

劉建：百濟神州一直在堅持全球化的發(fā)展戰(zhàn)略。隨著全球布局的深化，我們的全球商業(yè)化進程持續(xù)發(fā)力，商業(yè)化實力正在得到驗證。2022年第一季度，百濟神州在全球的產(chǎn)品收入達2.616億美元，同比增長146%。我們核心自研產(chǎn)品的銷售收入在持續(xù)提升，貢獻了很強的增長動能。以我們自主研發(fā)的BTK抑制劑百悅澤?為例，第一季度，百悅澤?的全球銷售額為1.043億美元，同比增長372%，其中，在美國的銷售額達到了6790萬美元，同比增長570%。在中國，百悅澤?的銷售額為3350萬美元，同比增長180%。作為我國首款出海的抗癌新藥，目前，百悅澤?已經(jīng)在全球超過45個國家及地區(qū)獲批上市。此外，我們另外一款核心自研產(chǎn)品PD-1單抗百澤安?第一季度的銷售收入則達到了8760萬美元，同比增長79%，這也是目前納入國家醫(yī)保目錄適應(yīng)癥最多的PD-1產(chǎn)品。

奧一新聞：目前百濟神州的PD-1在出海方面的進展如何？

劉建：去年9月，我們首次向美國食品藥品管理局（FDA）遞交了百澤安?針對二線鱗狀食管癌（ESCC）的新藥上市申請獲受理。此外，今年4月，百澤安?用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者和非小細胞肺癌（NSCLC）患者的上市許可申請也獲得了歐洲藥品管理局的受理，當前正在審評中。在今年年內(nèi)，百澤安?有望實現(xiàn)首次“出海”。百澤安?的全球臨床開發(fā)項目已經(jīng)在超過35個國家和地區(qū)入組超過9000例受試者，目前其正在全球進一步開發(fā)，以爭取未來在更多適應(yīng)癥和市場中取得批準。

采寫：南都·奧一新聞記者 林詩妍

攝影：南都·奧一新聞記者 姜丹