新冠肺炎疫情影響下，生物醫(yī)藥的重要性愈發(fā)凸顯，世界各國紛紛把生物醫(yī)藥技術 及產(chǎn)業(yè)化提升作為國家戰(zhàn)略，通過加大研發(fā)投入力度、實施科技振興計劃、完善關聯(lián)產(chǎn) 業(yè)制度等措施，加速搶占“生物經(jīng)濟”制高點。

一、什么是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)？生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由生物技術產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成，指以現(xiàn)代生命科學理論為基礎，運用基因工程、細胞工程、酶工程、發(fā)酵工程及蛋白質(zhì)工程等現(xiàn)代生物技術生產(chǎn)用 于人類疾病預防、診斷、治療的醫(yī)藥產(chǎn)品，包括創(chuàng)新藥物、新型疫苗、細胞及基因治療、 診斷試劑、血液制品等。其產(chǎn)業(yè)鏈包括基礎理論研究、技術研究、原料生產(chǎn)與加工、新 產(chǎn)品研發(fā)、中試放大、生產(chǎn)制造及上市流通等幾個環(huán)節(jié)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)歷史雖然相對較 短，但發(fā)展勢頭十分強勁。1982 年，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準第一個基因 重組生物制品，重組人胰島素，揭開了新型生物制藥技術的序幕。20 世紀 90 年代后， 生物醫(yī)藥進入高速發(fā)展期。21 世紀以來，歐美在研制和生產(chǎn)生物藥品方面成績斐然，市 場份額超過90%。美國在生物醫(yī)藥領域的研發(fā)實力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展領先全球，其生物藥品已 被廣泛應用到癌癥、糖尿病、慢性疾病的治療之中，銷售額占全球總量的 70%以上。歐 洲緊隨其后，以堅實的產(chǎn)業(yè)基礎和技術優(yōu)勢走在生物醫(yī)藥領域的前列。亞太地區(qū)總體份 額占3%左右，其中日本、韓國處于領先水平，日本在基因工程和單克隆抗體制備領域技 術先進，東南亞的印度、新加坡等國家的生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭向好。隨著多國人口老 齡化趨勢的日益顯現(xiàn)，生物醫(yī)藥擁有廣闊的市場前景。

二、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有哪些分類？

1、疫苗：疫苗制品是為預防、控制傳染病的發(fā)生和流行，用于人體預防接種的疫 苗類預防性生物制品，其治療原理是將病原微生物及其代謝產(chǎn)物經(jīng)過人工減毒、滅火或 利用轉基因等方法制成的用于預防或治療傳染病的自動免疫制劑，分為減毒活疫苗、滅 活疫苗、類毒素疫苗、亞單位疫苗與多肽疫苗、載體疫苗和核酸疫苗等。疫苗的發(fā)明是 人類發(fā)展史上具有里程碑意義的事件，是控制傳染性疾病最有效的手段之一。據(jù)估計， 疫苗接種每年能避免 200 萬至 300 萬例因白喉、破傷風、百日咳和麻疹導致的死亡。

2、抗體藥物：單克隆抗體是由單一 B 細胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定 抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術來制備，雜交瘤抗體技術是在細胞融合技術的基 礎上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏 B 細胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細胞融合 為 B 細胞雜交瘤。用具備這種特性的單個雜交瘤細培養(yǎng)成細胞群，可制備針對一種抗原表位的特異性抗體即單克隆抗體。其中，程序性死亡蛋白 1 抗體 (PD-1/PD-L1) 是目前 研究最多、臨床發(fā)展最快的免疫療法。

3、血制品：血制品(血液制品)是由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、 提純或由重組 DNA 技術制備的人血漿蛋白組分，以及血液細胞有形成分的統(tǒng)稱。主要包 括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制劑等，在醫(yī)療搶救及某些 特定疾病的治療上，如乙型肝炎、狂犬病、破傷風等，血液制品有著其他藥品不可替代 的重要作用。

4、細胞治療：細胞治療分為干細胞療法和免疫細胞療法，利用生物技術和生物制 劑來培養(yǎng)和轉化病人所獲得的自身免疫細胞。隨后刺激回到病人體內(nèi)的方法，識別并引 導腫瘤細胞進行免疫殺傷，從而提高機體自身的免疫功能，達到治療腫瘤的效果。

5、重組蛋白：應用基因重組技術，獲得連接有可以翻譯成目的蛋白的基因片段的重組載體，之后將其轉入可以表達目的蛋白的宿主細胞從而表達特定的重組蛋白分子。其獲得途徑可分為體外方法和體內(nèi)方法，按照功能可分為白細胞介素、干擾素、腫瘤壞死因子、集落刺激因子、生長因子和趨化性細胞因子等，當前重組蛋白的生產(chǎn)主要有四 大系統(tǒng)：原核表達系統(tǒng) (最常用的為大腸桿菌蛋白表達系統(tǒng)) 、真核表達系統(tǒng)如酵母、哺乳動物細胞蛋白表達及昆蟲細胞蛋白表達系統(tǒng)。利用基因工程技術，可以使細胞或者動物本身變成“批量生產(chǎn)藥物的工廠”。

6、醫(yī)藥研發(fā)服務：醫(yī)藥合同研發(fā)企業(yè) (Contract Research Organization) ，簡 稱 CRO，主要為創(chuàng)新藥企提供藥物發(fā)現(xiàn)、臨床研究、臨床試驗等新藥研發(fā)合同研究服務。 隨著行業(yè)發(fā)展，醫(yī)藥合同定制研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè) (CDMO) 逐漸興起，CDMO 主要為創(chuàng)新藥企 提供醫(yī)藥特別是創(chuàng)新藥的工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗證批生產(chǎn)以 及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務。

7、醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑 (IVD) 及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其使用旨在 達到對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、 緩解、補償;對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)、控制等目的。

雖然與國外相比，國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)起步較晚但發(fā)展迅速。國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從 20 世 紀 80 年代開始起步發(fā)展，經(jīng)歷 2005-2015 年的快速發(fā)展階段后，從 2015 年開始進入爆 發(fā)增長階段， 目前已是僅次于美國的全球第二大生物醫(yī)藥市場。

隨著技術進步、產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和消費支付能力增漲，中國生物醫(yī)藥市場規(guī)模也呈穩(wěn) 定上升態(tài)勢。2016 年到 2019 年，我國生物醫(yī)藥市場總體規(guī)模從 1836 億元增加到 3172 億元，年均復合增長率達20%。預計 2025 年，我國生物藥市場總體規(guī)模將達到 8332 億 元。