日本新冠治療藥物Ensitrelvir加速入華進程。

12月29日，中國生物制藥有限公司（中國生物制藥，01177.HK）發(fā)布公告稱，中國生物制藥附屬公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）與平安鹽野義有限公司（下稱“平安鹽野義”）簽訂獨家市場推廣協(xié)議。據(jù)此，正大天晴獲授予新型冠狀病毒感染（COVID-19）治療藥物Ensitrelvir（恩賽特韋）在中國大陸地區(qū)的獨家市場推廣權(quán)，初步為期五年。

中國生物制藥在公告中稱，Ensitrelvir是一款新型口服COVID-19治療藥物。臨床試驗結(jié)果顯示，該藥物針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀具有明顯改善效果，抗病毒療效顯著，且安全性良好。平安鹽野義已向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交Ensitrelvir的新藥上市申請相關(guān)準(zhǔn)備資料。其母公司鹽野義制藥株式會社已于2022年11月在日本獲得Ensitrelvir的生產(chǎn)和銷售許可，獲批適用范圍覆蓋12歲以上人群。通過本次合作，中國生物制藥旗下正大天晴成為Ensitrelvir在中國的獨家市場推廣伙伴。

公告介紹，Ensitrelvir是新型3CL蛋白酶抑制劑，由北海道大學(xué)與鹽野義制藥株式會社共同研發(fā)。3CL蛋白酶是新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）病毒增殖所必需的一種酶，Ensitrelvir通過選擇性地抑制3CL蛋白酶從而抑制SARS-CoV-2的增殖。

在鹽野義公布的Ensitrelvir IIb期研究結(jié)果中，研究者評估了各組中病毒滴度陽性的患者比例：相比安慰劑組，第4天低劑量組和高劑量組病毒滴度陽性患者比例分別下降了98.1%和94.6%，均達到顯著性差異。病毒滴度陽性轉(zhuǎn)陰所需時間方面，低劑量組和高劑量組較安慰劑組分別縮短了40小時和30小時，顯示出迅速清除病毒的作用。在后續(xù)進行的III期臨床試驗結(jié)果顯示，在入組的1821名輕癥至中等癥狀患者中（無論其是否有重癥化風(fēng)險或是否接種過疫苗），Ensitrelvir針對奧密克戎毒株典型的COVID-19五大癥狀（鼻塞/流涕、喉嚨酸痛、咳嗽、發(fā)熱和疲倦）均有明顯改善，癥狀消失時間（167.9小時 vs. 192.2小時，p=0.04）達到了主要終點，同時在次要終點病毒滴度轉(zhuǎn)陰時間上也顯著優(yōu)于安慰劑。在安全性方面，根據(jù)II期及III期臨床試驗結(jié)果，未發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重不良事件及副作用。同時由于Ensitrelvir不需使用其他藥物作為增強劑，減少藥物相互作用的風(fēng)險，對可能合并其他基礎(chǔ)疾病的老年患者的依從性較佳。

公告稱，Ensitrelvir針對SARS-CoV-2感染癥的未住院患者的全球III期臨床試驗（SCORPIO-HR試驗）正在全球范圍內(nèi)進行。此外，針對SARS-CoV-2感染癥住院患者的全球III期臨床試驗（STRIVE試驗）計劃將于近期開展，而針對感染患者的同住家屬的發(fā)病預(yù)防試驗以及針對12歲以下兒童的試驗也正在準(zhǔn)備中。

值得注意的是，平安鹽野義此前與上海醫(yī)藥就Ensitrelvir的進口分銷達成了合作。12月23日晚，上海醫(yī)藥集團股份有限公司（上海醫(yī)藥，601607）公告稱，全資子公司上藥控股有限公司（下稱“上藥控股”）與平安鹽野義就抗新冠病毒口服藥物Ensitrelvir的進口品簽訂了《進口分銷協(xié)議》，上藥控股將作為Ensitrelvir的進口品在中國大陸地區(qū)的獨家的進口商和經(jīng)銷商，同時雙方將就該產(chǎn)品中國地區(qū)的上市展開系列合作，以期盡早實現(xiàn)Ensitrelvir在中國大陸市場的獲批上市和穩(wěn)定的商業(yè)化供應(yīng)。該協(xié)議有效期2年，除發(fā)出書面終止通知外，到期自動延續(xù)12個月。

據(jù)官網(wǎng)，正大天晴是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，為香港上市企業(yè)中國生物制藥（01177.HK）核心企業(yè)，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質(zhì)可負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥資源，是國內(nèi)知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地。

平安鹽野義于2020年由鹽野義制藥株式會社與中國平安保險（集團）股份有限公司成立，致力于創(chuàng)造全新的健康服務(wù)解決方案，包括其日本母公司鹽野義制藥株式會社開發(fā)的新藥、新型醫(yī)療保健服務(wù)和高質(zhì)量仿制藥等。

12月29日收盤，中國生物制藥漲1.55%，報收4.6港元/股。