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本章主要分析美國、日本和印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展經(jīng)驗對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的借鑒意義。首先，從政府的角度出發(fā)，完善相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策。例如知識產(chǎn)權(quán)體系和監(jiān)管制度的建設(shè)。其次，從企業(yè)的角度出發(fā)，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與印度存在一定的相似性，要提高對生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的重視，強調(diào)技術(shù)創(chuàng)新的作用。
一、政策引導(dǎo)生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展 第一，完善知識產(chǎn)權(quán)保護機制，有效保護生物醫(yī)藥企業(yè)的生物技術(shù)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征是高投入、高風(fēng)險、周期長，生物醫(yī)藥企業(yè)投入有限，僅僅依靠企業(yè)進行產(chǎn)業(yè)研發(fā)是難以實現(xiàn)的，企業(yè)投入的資金有限，單純依靠企業(yè)開展生物醫(yī)藥研發(fā)會影響其發(fā)展的進程。在中國的生物醫(yī)藥市場中，60%為進口藥，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家之間還存在很大的差距，且具有很大的發(fā)展空間。對美國、日本、印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進行剖析，可以看出美、日、印在政策上對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引導(dǎo)和支持。不僅完善相關(guān)法律建設(shè)，還出臺詳細的規(guī)劃，對生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展進行指導(dǎo)，促進生物醫(yī)藥技術(shù)成果市場化，進而推動整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。通過財稅政策，對生物醫(yī)藥企業(yè)實行稅收優(yōu)惠制度、研發(fā)抵扣制度;加大對知識產(chǎn)權(quán)保護的力度，保護生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成果，促進研發(fā)成果的市場化，積極鼓勵新藥的研發(fā)和上市。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展的核心是生物技術(shù)，生物技術(shù)的市場化需要法律的保護和支持，否則在技術(shù)轉(zhuǎn)讓的過程中面臨很大的風(fēng)險，會影響生物醫(yī)藥技術(shù)的轉(zhuǎn)化效率。
（來源：中機院） 第二，建立技術(shù)信息公共服務(wù)平臺能夠有效整合相關(guān)資源。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于我國七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，是國家重點發(fā)展的新興產(chǎn)業(yè)。國家在對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進行規(guī)劃時指出，重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)和前沿技術(shù)的發(fā)展。從當(dāng)前的經(jīng)濟形勢出發(fā)，國家集中力量重點突破戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵技術(shù)。對全國的生物醫(yī)藥項目進行合理的規(guī)劃和調(diào)整，根據(jù)當(dāng)前經(jīng)濟社會的需要，突出重點實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新和突破。對已經(jīng)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的生物技術(shù)，不斷擴大其應(yīng)用的范圍，實現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)周期長、高投入、高風(fēng)險的特征，政府需要對資源進行有效的整合，建立技術(shù)信息公共服務(wù)平臺能夠有效整合相關(guān)資源。通過對資源的整合，對以企業(yè)為中心的研發(fā)進行大力的支持，鼓勵企業(yè)進行生物醫(yī)藥技術(shù)的研發(fā)，促進生物醫(yī)藥技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)的突破。
二、完善生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化制度 根據(jù)美國、日本、印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的經(jīng)驗得出，生物醫(yī)藥研發(fā)不僅需要大量的資金投入，還需要很長的研發(fā)周期。生物醫(yī)藥新藥的研發(fā)是一個非常復(fù)雜的過程，涉及很多的主體。在研發(fā)的上游涉及高校和科研機構(gòu)，主要負責(zé)對生物醫(yī)藥新藥的研發(fā)，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心環(huán)節(jié)，也是整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前提;中游階段是臨床試驗階段，新藥研發(fā)后需要進行臨床試驗，檢查藥物的藥效和副作用，該階段主要是在醫(yī)療機構(gòu)中進行的;下游產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)瞧髽I(yè)，在臨床實驗之后，企業(yè)獲得了生產(chǎn)許可證，開始對藥品進行批量生產(chǎn)和銷售等一系列經(jīng)濟活動。在此過程中，實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)化的過程，企業(yè)是技術(shù)得以轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵。 生物醫(yī)藥技術(shù)的成果難以轉(zhuǎn)化，其轉(zhuǎn)化的過程比較復(fù)雜，受到很多因素的影響。在整個轉(zhuǎn)移過程中，其核心是對生物醫(yī)藥技術(shù)的轉(zhuǎn)移，對知識產(chǎn)權(quán)的依賴度較高，需要各個部門進行緊密的配合，政府、醫(yī)院、企業(yè)、高校和科研機構(gòu)、之間構(gòu)成生物醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)化的有機整體，需要四個部門之間的有效配合，才能促進生物醫(yī)藥技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化。國家完善知識產(chǎn)權(quán)保護法等制度，對生物醫(yī)藥技術(shù)的產(chǎn)權(quán)進行保護，是科研成果市場化的保障，此外將新藥納入醫(yī)保報銷的范疇，提高生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥的報銷比例，促進創(chuàng)新藥的推廣和應(yīng)用;高校和科研機構(gòu)應(yīng)該以市場為導(dǎo)向進行新藥的研發(fā)，加強與企業(yè)之間的協(xié)作，提高成果的轉(zhuǎn)化率;醫(yī)院在整個環(huán)節(jié)中起到承上啟下的作用，主要負責(zé)生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥的臨床試驗，臨床試驗效率和質(zhì)量的提升，能夠縮短創(chuàng)新藥的研發(fā)周期;企業(yè)既是市場的主體，也是技術(shù)創(chuàng)新的主體，企業(yè)自身也能夠開展技術(shù)的研發(fā)工作，也是創(chuàng)新藥市場化的推動者。通過政府、高校和科研機構(gòu)、醫(yī)院和企業(yè)之間的密切合作，能夠促進技術(shù)成果的有效轉(zhuǎn)化。
三、生物仿制技術(shù)產(chǎn)業(yè)化帶動技術(shù)創(chuàng)新 印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最初依靠生物仿制藥，與我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展存在一定的相似性。生物防治藥在藥效、安全和純度上，與專利藥相似度非常高。生物仿制藥以自身成本價格優(yōu)勢在市場上受到極大的歡迎。現(xiàn)階段，我國生物醫(yī)藥仿制藥技術(shù)相對成熟，我國擁有的生物醫(yī)藥技術(shù)自主知識產(chǎn)權(quán)少，產(chǎn)業(yè)化程度低，新藥品的研發(fā)需要較長的時間。在此情況下，仿制藥的發(fā)展面臨巨大的市場空間，在國內(nèi)市場的帶動下，生物醫(yī)藥仿制技術(shù)逐漸產(chǎn)業(yè)化，帶動市場的更好發(fā)展。中國人口基數(shù)較大，現(xiàn)階段面臨較為嚴(yán)重的老齡化問題，專利藥品的價格高昂，普通百姓難以支付高昂的藥費，仿制藥的出現(xiàn)解決了價格問題。生物仿制藥能夠減少知識產(chǎn)權(quán)糾紛，在全球范圍內(nèi)對仿制藥的法律還不健全，且美國很多生物醫(yī)藥產(chǎn)品在 2011 年知識產(chǎn)權(quán)的保護到期，知識產(chǎn)權(quán)的糾紛問題就不復(fù)存在。對生物仿制藥的研發(fā)也不是一蹴而就的結(jié)果，按照國外的研發(fā)經(jīng)驗，一般需要 5-8 年的時間，花費平均一億美元。中國對生物仿制藥還沒有明確的規(guī)劃，需要進一步制定相關(guān)政策保障仿制藥的研發(fā)，加大仿制藥的研發(fā)投入。從仿制藥的技術(shù)看，仿制專利保護期滿的技術(shù)主要以基因治療技術(shù)為基礎(chǔ)的抗腫瘤、糖尿病藥物及血液代用品藥物為主。中國基因治療研究起步比較晚，現(xiàn)今已經(jīng)有了的很大的進步，在多個方面取得了自己的自主知識產(chǎn)權(quán)。通過仿制技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，擴大自己的研發(fā)范圍，改良產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進生物醫(yī)藥市場的更好發(fā)展。
四、建設(shè)生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)信息化網(wǎng)絡(luò)平臺 生物醫(yī)藥技術(shù)的研發(fā)涉及多個部門和機構(gòu)，是一個比較復(fù)雜的過程，公共服務(wù)平臺的建立需要聯(lián)合大學(xué)、科研所、政府機關(guān)和企業(yè)等多個主體。建立公共服務(wù)平臺能夠?qū)崿F(xiàn)信息的共享，促進生物醫(yī)藥資源的共享，加強生物醫(yī)藥技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化。平臺的建設(shè)需要因地制宜，根據(jù)所在區(qū)域內(nèi)的基本情況，以及人才、技術(shù)等水平，進行合理的規(guī)劃。將醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研進行有機的整合實現(xiàn)，建立開放式的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺，將新藥研發(fā)的信息、政務(wù)信息、檢測結(jié)果、成果轉(zhuǎn)化情況、投融資信息整合在公共服務(wù)平臺之中。通過公共服務(wù)平臺，從研發(fā)到成果轉(zhuǎn)化的一站式服務(wù)，促進生物醫(yī)藥科技資源的共享。在公共服務(wù)平臺上，綜合統(tǒng)籌相關(guān)資源，對科技資源要素進行優(yōu)化配置，進一步促進成果的轉(zhuǎn)化。研發(fā)平臺對資源的整合最主要的目標(biāo)是共享生物醫(yī)藥要素間的協(xié)同創(chuàng)新，促進成果的轉(zhuǎn)化效率，完善生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)的整個流程。建設(shè)生物醫(yī)藥技術(shù)公共服務(wù)平臺，能夠進一步促進生物醫(yī)藥技術(shù)的創(chuàng)新，合理進行資源的配置，實現(xiàn)生物醫(yī)藥技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化。(作者：張海龍)中機院起源于產(chǎn)業(yè)競爭情報監(jiān)測，發(fā)展壯大于產(chǎn)業(yè)規(guī)劃咨詢，成名于國家級新城新區(qū)規(guī)劃全鏈咨詢。專注于產(chǎn)業(yè)及產(chǎn)業(yè)園區(qū)大數(shù)據(jù)、咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、招商、運營托管近20余年！
一、政策引導(dǎo)生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展 第一，完善知識產(chǎn)權(quán)保護機制，有效保護生物醫(yī)藥企業(yè)的生物技術(shù)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特征是高投入、高風(fēng)險、周期長，生物醫(yī)藥企業(yè)投入有限，僅僅依靠企業(yè)進行產(chǎn)業(yè)研發(fā)是難以實現(xiàn)的，企業(yè)投入的資金有限，單純依靠企業(yè)開展生物醫(yī)藥研發(fā)會影響其發(fā)展的進程。在中國的生物醫(yī)藥市場中，60%為進口藥，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與發(fā)達國家之間還存在很大的差距，且具有很大的發(fā)展空間。對美國、日本、印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進行剖析，可以看出美、日、印在政策上對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的引導(dǎo)和支持。不僅完善相關(guān)法律建設(shè)，還出臺詳細的規(guī)劃，對生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展進行指導(dǎo)，促進生物醫(yī)藥技術(shù)成果市場化，進而推動整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。通過財稅政策，對生物醫(yī)藥企業(yè)實行稅收優(yōu)惠制度、研發(fā)抵扣制度;加大對知識產(chǎn)權(quán)保護的力度，保護生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)成果，促進研發(fā)成果的市場化，積極鼓勵新藥的研發(fā)和上市。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展的核心是生物技術(shù)，生物技術(shù)的市場化需要法律的保護和支持，否則在技術(shù)轉(zhuǎn)讓的過程中面臨很大的風(fēng)險，會影響生物醫(yī)藥技術(shù)的轉(zhuǎn)化效率。
二、完善生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化制度 根據(jù)美國、日本、印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的經(jīng)驗得出，生物醫(yī)藥研發(fā)不僅需要大量的資金投入，還需要很長的研發(fā)周期。生物醫(yī)藥新藥的研發(fā)是一個非常復(fù)雜的過程，涉及很多的主體。在研發(fā)的上游涉及高校和科研機構(gòu)，主要負責(zé)對生物醫(yī)藥新藥的研發(fā)，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心環(huán)節(jié)，也是整個生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前提;中游階段是臨床試驗階段，新藥研發(fā)后需要進行臨床試驗，檢查藥物的藥效和副作用，該階段主要是在醫(yī)療機構(gòu)中進行的;下游產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)瞧髽I(yè)，在臨床實驗之后，企業(yè)獲得了生產(chǎn)許可證，開始對藥品進行批量生產(chǎn)和銷售等一系列經(jīng)濟活動。在此過程中，實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)化的過程，企業(yè)是技術(shù)得以轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵。 生物醫(yī)藥技術(shù)的成果難以轉(zhuǎn)化，其轉(zhuǎn)化的過程比較復(fù)雜，受到很多因素的影響。在整個轉(zhuǎn)移過程中，其核心是對生物醫(yī)藥技術(shù)的轉(zhuǎn)移，對知識產(chǎn)權(quán)的依賴度較高，需要各個部門進行緊密的配合，政府、醫(yī)院、企業(yè)、高校和科研機構(gòu)、之間構(gòu)成生物醫(yī)藥技術(shù)轉(zhuǎn)化的有機整體，需要四個部門之間的有效配合，才能促進生物醫(yī)藥技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化。國家完善知識產(chǎn)權(quán)保護法等制度，對生物醫(yī)藥技術(shù)的產(chǎn)權(quán)進行保護，是科研成果市場化的保障，此外將新藥納入醫(yī)保報銷的范疇，提高生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥的報銷比例，促進創(chuàng)新藥的推廣和應(yīng)用;高校和科研機構(gòu)應(yīng)該以市場為導(dǎo)向進行新藥的研發(fā)，加強與企業(yè)之間的協(xié)作，提高成果的轉(zhuǎn)化率;醫(yī)院在整個環(huán)節(jié)中起到承上啟下的作用，主要負責(zé)生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥的臨床試驗，臨床試驗效率和質(zhì)量的提升，能夠縮短創(chuàng)新藥的研發(fā)周期;企業(yè)既是市場的主體，也是技術(shù)創(chuàng)新的主體，企業(yè)自身也能夠開展技術(shù)的研發(fā)工作，也是創(chuàng)新藥市場化的推動者。通過政府、高校和科研機構(gòu)、醫(yī)院和企業(yè)之間的密切合作，能夠促進技術(shù)成果的有效轉(zhuǎn)化。
三、生物仿制技術(shù)產(chǎn)業(yè)化帶動技術(shù)創(chuàng)新 印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最初依靠生物仿制藥，與我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展存在一定的相似性。生物防治藥在藥效、安全和純度上，與專利藥相似度非常高。生物仿制藥以自身成本價格優(yōu)勢在市場上受到極大的歡迎。現(xiàn)階段，我國生物醫(yī)藥仿制藥技術(shù)相對成熟，我國擁有的生物醫(yī)藥技術(shù)自主知識產(chǎn)權(quán)少，產(chǎn)業(yè)化程度低，新藥品的研發(fā)需要較長的時間。在此情況下，仿制藥的發(fā)展面臨巨大的市場空間，在國內(nèi)市場的帶動下，生物醫(yī)藥仿制技術(shù)逐漸產(chǎn)業(yè)化，帶動市場的更好發(fā)展。中國人口基數(shù)較大，現(xiàn)階段面臨較為嚴(yán)重的老齡化問題，專利藥品的價格高昂，普通百姓難以支付高昂的藥費，仿制藥的出現(xiàn)解決了價格問題。生物仿制藥能夠減少知識產(chǎn)權(quán)糾紛，在全球范圍內(nèi)對仿制藥的法律還不健全，且美國很多生物醫(yī)藥產(chǎn)品在 2011 年知識產(chǎn)權(quán)的保護到期，知識產(chǎn)權(quán)的糾紛問題就不復(fù)存在。對生物仿制藥的研發(fā)也不是一蹴而就的結(jié)果，按照國外的研發(fā)經(jīng)驗，一般需要 5-8 年的時間，花費平均一億美元。中國對生物仿制藥還沒有明確的規(guī)劃，需要進一步制定相關(guān)政策保障仿制藥的研發(fā)，加大仿制藥的研發(fā)投入。從仿制藥的技術(shù)看，仿制專利保護期滿的技術(shù)主要以基因治療技術(shù)為基礎(chǔ)的抗腫瘤、糖尿病藥物及血液代用品藥物為主。中國基因治療研究起步比較晚，現(xiàn)今已經(jīng)有了的很大的進步，在多個方面取得了自己的自主知識產(chǎn)權(quán)。通過仿制技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，擴大自己的研發(fā)范圍，改良產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，促進生物醫(yī)藥市場的更好發(fā)展。
四、建設(shè)生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)信息化網(wǎng)絡(luò)平臺 生物醫(yī)藥技術(shù)的研發(fā)涉及多個部門和機構(gòu)，是一個比較復(fù)雜的過程，公共服務(wù)平臺的建立需要聯(lián)合大學(xué)、科研所、政府機關(guān)和企業(yè)等多個主體。建立公共服務(wù)平臺能夠?qū)崿F(xiàn)信息的共享，促進生物醫(yī)藥資源的共享，加強生物醫(yī)藥技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化。平臺的建設(shè)需要因地制宜，根據(jù)所在區(qū)域內(nèi)的基本情況，以及人才、技術(shù)等水平，進行合理的規(guī)劃。將醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研進行有機的整合實現(xiàn)，建立開放式的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺，將新藥研發(fā)的信息、政務(wù)信息、檢測結(jié)果、成果轉(zhuǎn)化情況、投融資信息整合在公共服務(wù)平臺之中。通過公共服務(wù)平臺，從研發(fā)到成果轉(zhuǎn)化的一站式服務(wù)，促進生物醫(yī)藥科技資源的共享。在公共服務(wù)平臺上，綜合統(tǒng)籌相關(guān)資源，對科技資源要素進行優(yōu)化配置，進一步促進成果的轉(zhuǎn)化。研發(fā)平臺對資源的整合最主要的目標(biāo)是共享生物醫(yī)藥要素間的協(xié)同創(chuàng)新，促進成果的轉(zhuǎn)化效率，完善生物醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)的整個流程。建設(shè)生物醫(yī)藥技術(shù)公共服務(wù)平臺，能夠進一步促進生物醫(yī)藥技術(shù)的創(chuàng)新，合理進行資源的配置，實現(xiàn)生物醫(yī)藥技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化。(作者：張海龍)中機院起源于產(chǎn)業(yè)競爭情報監(jiān)測，發(fā)展壯大于產(chǎn)業(yè)規(guī)劃咨詢，成名于國家級新城新區(qū)規(guī)劃全鏈咨詢。專注于產(chǎn)業(yè)及產(chǎn)業(yè)園區(qū)大數(shù)據(jù)、咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、招商、運營托管近20余年！
